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Terapia al bisogno di Budesonide - Formoterolo rispetto alla terapia di mantenimento con Budesonide più terapia al bisogno di Terbutalina in adulti con asma da lieve a moderato: studio PRATICO


Negli adulti con asma lieve, una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria con un beta-agonista a lunga durata d'azione ( LABA ) usato come monoterapia al bisogno riduce le esacerbazioni gravi rispetto alla terapia al bisogno con beta-agonista a breve durata d'azione ( SABA ).
È stata studiata l'efficacia della terapia al bisogno di combinazione Budesonide-Formoterolo rispetto a Budesonide di mantenimento più Terbutalina quando necessaria.

È stato condotto uno studio randomizzato di 52 settimane, in aperto, multicentrico, di superiorità, controllato, randomizzato, presso 15 unità di cure primarie o cliniche ospedaliere in Nuova Zelanda.
I partecipanti erano adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di asma che stavano usando SABA per alleviare i sintomi con o senza dosi di mantenimento da basse a moderate di corticosteroidi per inalazione nelle precedenti 12 settimane.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una terapia al bisogno con Budesonide 200 mcg - Formoterolo 6 mcg Turbuhaler ( una inalazione al bisogno per il sollievo dei sintomi ) o al mantenimento con Budesonide 200 mcg Turbuhaler ( una inalazione due volte al giorno ) più Terbutalina 250 mcg Turbuhaler ( due inalazioni secondo necessità ).

Sono state programmate 6 visite di studio: alla randomizzazione e alla settimana 4, 16, 28, 40 e 52.

L'esito primario era il numero di esacerbazioni gravi per paziente all'anno analizzate per intention-to-treat ( esacerbazioni gravi definite come uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni a causa di asma, o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso a causa di asma che richiede corticosteroidi sistemici ).
Le analisi di sicurezza includevano tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento in studio.

Tra il 2016 e il 2017 sono stati assegnati 890 partecipanti al trattamento e sono stati inclusi 885 partecipanti idonei all'analisi: 437 assegnati a Budesonide-Formoterolo se necessario, e 448 a Budesonide di mantenimento più Terbutalina se necessaria.

Le esacerbazioni gravi per paziente all'anno sono state inferiori con Budesonide-Formoterolo quando necessario, rispetto a Budesonide di mantenimento più Terbutalina secondo necessità ( tasso assoluto per paziente all'anno 0.119 vs 0.172; tasso relativo 0.69; P=0.049 ).

La rinofaringite è stata l'evento avverso più comune in entrambi i gruppi, che si è verificato in 154 pazienti su 440 ( 35% ) trattati con Budesonide-Formoterolo quando necessario e in 144 su 448 ( 32% ) trattati con Budesonide di mantenimento più Terbutalina se necessaria.

Negli adulti con asma da lieve a moderato, la combinazione di Budesonide e Formoterolo impiegato secondo necessità per il sollievo dei sintomi è risultato più efficace nel prevenire gravi esacerbazioni rispetto al mantenimento con Budesonide a basso dosaggio più Terbutalina quando necessaria.
I risultati supportano la raccomandazione della Global Initiative for Ashma ( GINA ) del 2019 secondo cui la terapia con corticosteroidi e Formoterolo per inalazione al bisogno è un regime alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio giornalieri per i pazienti con asma lieve. ( Xagena2019 )

Hardy J et al, Lancet 2019; 394: 919-928

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