Nel gennaio 2003; l’FDA ha comunicato i risultati preliminari di un’analisi ad interim dello studio SMART ( Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial ), che ha confrontato il Salmeterolo ( Serevent Inhalation Aerosol 42 mcg b.i.d. ) al placebo nei pazienti con asma per un periodo di 28 settimane.
L’end point primario dello studio era rappresentato dalla morte associata a problemi respiratori o ad un evento minacciante la vita ( es. richiesta di ventilazione meccanica ).
L’end point secondario invece comprendeva la morte per tutte le cause, la morte associata ad asma, morte associata ad asma o eventi minaccianti la vita.
Lo studio è stato interrotto dalla GlaxoSmithKline, la società sponsor.
L’analisi ad interim aveva mostrato un più alto numero di morti associati all’asma ( 13 versus 4 ) ed un più alto numero di morti associati all’asma o eventi minaccianti la vita ( 36 versus 23 ) tra i pazienti trattati con Serevent rispetto ai pazienti trattati con placebo.
I pazienti afro-americani hanno presentato in proporzione un più significativo aumento degli eventi primari ( morte per cause respiratorie ).
Il Salmeterolo è un broncodilatatore beta-antagonista a lunga azione che trova impiego nel trattamento dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
L’FDA ha aggiunto alla scheda tecnica dei prodotti contenenti Salmeterolo ( Serevent Inhalation Aerosol , Serevent Diskus , Advair Diskus ) nuove informazioni riguardo alla sicurezza e nuove avvertenze. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA
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