In studi in doppio cieco, controllati con placebo, la combinazione di Budesonide e di Formoterolo utilizzata in base alle necessità, ha comportato un rischio inferiore di esacerbazione grave dell'asma rispetto all'uso secondo necessità di un beta-2-agonista a breve durata d'azione ( SABA ).
Il rischio è risultato simile a quello della terapia di mantenimento con Budesonide più SABA secondo necessità.
Sarebbe d’aiuto la disponibilità di dati da studi clinici progettati per riflettere meglio la pratica clinica.
È stato condotto uno studio controllato di 52 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, che ha coinvolto adulti con asma lieve.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: Albuterolo ( 100 microg, due inalazioni da un inalatore pressurizzato in base alla necessità per i sintomi dell'asma ) ( gruppo Albuterolo ); Budesonide ( 200 microg, una inalazione attraverso un Turbuhaler due volte al giorno ) più Albuterolo secondo necessità ( gruppo di mantenimento con Budesonide ); o Budesonide e Formoterolo ( 200 microg di Budesonide e 6 microg di Formoterolo, una inalazione attraverso un Turbuhaler secondo necessità ) ( gruppo Budesonide-Formoterolo ).
Il monitoraggio elettronico degli inalatori è stato utilizzato per misurare l'uso di farmaci.
L'esito primario era il tasso annualizzato di esacerbazioni dell'asma.
L'analisi ha incluso 668 pazienti su 675 sottoposti a randomizzazione.
Il tasso di esacerbazione annualizzata nel gruppo Budesonide-Formoterolo è stato inferiore a quello nel gruppo Albuterolo ( tasso assoluto, 0.195 vs 0.400; tasso relativo, 0.49, P minore di 0.001 ) e non è variato significativamente dal tasso nel gruppo di mantenimento con Budesonide ( tasso assoluto, 0.195 nel gruppo Budesonide-Formoterolo vs 0.175 nel gruppo di mantenimento con Budesonide, tasso relativo, 1.12, P=0.65 ).
Il numero di riacutizzazioni gravi è stato inferiore nel gruppo Budesonide-Formoterolo rispetto al gruppo Albuterolo ( 9 vs 23, rischio relativo, RR=0.40 ) e al gruppo di mantenimento con Budesonide ( 9 vs 21; RR=0.44 ).
La dose media di Budesonide inalata è stata di 107 microg al giorno nel gruppo Budesonide e Formoterolo e 222 microg/die nel gruppo di mantenimento con Budesonide.
L'incidenza e il tipo di eventi avversi riportati sono stati coerenti con quelli in studi precedenti e con le segnalazioni nell’uso clinico.
In uno studio in aperto condotto su adulti con asma lieve, l'associazione Budesonide e Formoterolo, impiegata secondo necessità, è risultata superiore ad Albuterolo usato secondo necessità per la prevenzione delle esacerbazioni asmatiche. ( Xagena2019 )
Beasley R et al, N Engl J Med 2019; 380: 2020-2030
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