Rimangono preoccupazioni circa la sicurezza di aggiungere beta-2-agonisti a lunga durata d'azione ( LABA ) a glucocorticoidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma.
In uno studio di sicurezza postmarketing voluto dalla FDA ( Food and Drug Administration ), si è valutato se l'aggiunta di Formoterolo alla terapia di mantenimento con Budesonide sia in grado di aumentare il rischio di gravi eventi correlati all'asma nei pazienti con malattia asmatica.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 26 settimane, i pazienti a partire da 12 anni di età, con asma persistente, che stavano ricevendo quotidianamente farmaci per l'asma, e che avevano avuto da una a quattro esacerbazioni d'asma nel corso dell'anno precedente sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Budesonide-Formoterolo oppure la sola Budesonide.
Sono stati esclusi i pazienti con una storia di asma in pericolo di vita.
L'endpoint primario era il primo evento grave correlato all'asma ( un composito di morte, intubazione e ricovero in ospedale ), valutato in un'analisi time-to-event.
L'endpoint primario di efficacia era la prima esacerbazione di asma valutata in un'analisi time-to-event.
In totale 11.693 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione, dei quali 5.846 sono stati assegnati a ricevere Budesonide-Formoterolo e 5.847 a ricevere Budesonide.
Un grave evento correlato all’asma si è verificato in 43 pazienti che ricevevano Budesonide-Formoterolo e in 40 pazienti che ricevevano Budesonide ( hazard ratio, HR=1.07 ); Budesonide-Formoterolo ha dimostrato di essere non-inferiore alla sola Budesonide.
Ci sono stati due decessi correlati all’asma, entrambi nel gruppo Budesonide-Formoterolo; uno di questi pazienti aveva subito una intubazione correlata all’asma.
Il rischio di una riacutizzazione di asma è stato più basso del 16.5% con Budesonide-Formoterolo che con Budesonide ( HR=0.84; P=0.002 ).
In conclusione, tra gli adolescenti e gli adulti con asma prevalentemente moderata-grave, il trattamento con Budesonide-Formoterolo è risultato associato a un minore rischio di esacerbazioni asmatiche rispetto a Budesonide e a un rischio simile di gravi eventi correlati all’asma. ( Xagena2016 )
Peters SP et al, N Engl J Med 2016; 375: 850-860
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