Lo studio clinico ha valutato l’effetto dell’Omalizumab ( Xolair ) sulle esacerbazioni clinicamente significative dell’asma, richiedenti corticosteroidi sistemici, in una popolazione di pazienti non responder al trattamento in 4 step secondo il Global Initiative for Asthma 2002 ( GINA 2002 )
Dopo una fase di run-in, i pazienti, di età compresa tra i 12 ed i 75 anni, inadeguatamente controllati nonostante una terapia con corticosteroidi per inalazione ad alto dosaggio e beta 2-agonisti a lunga durata d’azione con ridotta funzione polmonare ed una recente storia di esacerbazioni clinicamente significative sono stati randomizzati a ricevere Omalizumab o placebo per 28 settimane.
Un totale di 419 pazienti sono stati inclusi nelle analisi di efficacia.
La percentuale di esacerbazione dell’asma, clinicamente significativa , dopo aggiustamento, è stata di 0.68 con Omalizumab e di 0.91 con placebo ( riduzione del 26% ), durante la fase di trattamento di 28 settimane ( p = 0.042 ).
Omalizumab ha ridotto notevolmente la percentuale di gravi episodi di esacerbazione dell’asma ( 0.42 versus 0.43; p = 0.038 ).
Il farmaco, inoltre, ha migliorato in modo notevole la qualità della vita associata all’asma, il picco di flusso espiratorio al mattino ed i punteggi dei sintomi dell’asma.
L’incidenza di eventi avversi è risultata simile tra i due gruppi di trattamento.
I risultati di questo studio clinico hanno indicato che nei pazienti con asma grave persistente inadeguatamente controllata, nonostante la terapia ad alto dosaggio con corticosteroidi per inalazione e l’impiego di beta2-agonisti a lunga durata d’azione, Omalizumab ha ridotto la percentuale di esacerbazioni clinicamente significative e le visite di emergenza.
Omalizumab è un trattamento efficace e dovrebbe essere preso in considerazione come terapia aggiuntiva per i pazienti con asma grave persistente inadeguatamente controllata. ( Xagena2005 )
Humbert M et al, Allergy 2005 ; 60 : 309-316
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