Una analisi combinata di due studi ( DOROTHEO 1 e DOROTHEO 2 ) in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, ha valutato l'impatto della Doxofillina ( Ansimar ) rispetto alla Teofillina su aspetti funzionali ed esiti clinici nell'asma.
I pazienti con asma di 16 anni di età o superiore sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in DOROTHEO 1 a ricevere Doxofillina 200 mg, Doxofillina 400 mg,
Teofillina 250 mg o placebo; in DOROTHEO 2 i pazienti sono stati randomizzati
in un rapporto 1:1:1 a ricevere Doxofillina 400 mg, Teofillina 250 mg o placebo.
Tutti i trattamenti in doppio cieco sono stati assunti per via orale con formulazioni a rilascio immediato, tre volte al giorno.
I pazienti avevano un volume espiratorio forzato in 1 secondo [ FEV1 ] maggiore o uguale al 50% e inferiore all'80%, e un aumento post-broncodilatatore maggiore o uguale a 15% di FEV1.
L'analisi di dati aggregati di 483 pazienti ha dimostrato che entrambi i trattamenti, Doxofillina 400 mg e Teofillina 250 mg, hanno aumentato significativamente FEV1, ridotto il tasso di eventi asmatici e l'uso di Salbutamolo per alleviare i sintomi dell'asma, rispetto al placebo ( p inferiore a 0.01 ).
Nessuna differenza significativa è stata rilevata tra Doxofillina 400 mg e Teofillina 250 mg.
La Doxofillina 400 mg non ha aumentato in modo significativo ( p superiore a 0.05 ) il rischio di eventi avversi rispetto al placebo; al contrario nei pazienti trattati con Teofillina 250 mg il rischio di eventi avversi è stato significativamente maggiore ( p inferiore a 0.05 ) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
In conclusione la Doxofillina sembra offrire un'alternativa promettente alla Teofillina con un profilo di efficacia / sicurezza superiore nella gestione dei pazienti con asma. ( Xagena2018 )
Calzetta L et al, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics, 2018
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